在中国，有一类经营医疗器械的企业需要获得“医疗器械二类经营许可证”方可开展业务。申请该许可证不仅需要严格符合国家相关法规和规定，还需要认真规划、准备和申请。
一、医疗器械二类经营许可证说明
1. 许可证主体
医疗器械二类经营许可证下发机关为卫生行政部门，行使许可证应属于执法监管权的职能。主要由各级卫生行政部门或者直接所属监管机构负责具体实施，目前主要集中在各省卫生行政部门以及各市、县级卫生局。
2. 申请条件
获得医疗器械二类经营许可证的必备条件是：需取得企业法人营业执照并已经办理了相关的组织机构代码。此外，申请企业还必须拥有与其经营行业相应的专业技术及人才团队，有独立经营、财务、电子通路等业务管理能力和经验。
3. 申请程序
（1）申请表的填写：最常见的方式是，企业需通过卫生行政部门或其所属机构网站下载申请表，按照表格中所列填写营业执照号码、组织机构代码证号码、税务登记证号码等相关申请材料，并注明申请类别为经营许可证的“医疗器械二类”。
（2）递交申请：企业需要将填好的申请表及相关申请材料递交到卫生行政部门或其所属机构办理窗口，申请人承担递交申请的全部责任。在递交申请的同时，企业还需要支付相应的申请和审查费用。
（3）审核程序：医疗器械二类经营许可证的办理需要进行现场核查或者抽样检查，审查人员对领域内企业性质及公司内部的管理架构、财务状况、生产和销售环节的人员、劳动安全环境等情况进行查验。
（4）证书颁发：审核通过后，申请企业可以领取医疗器械二类经营许可证，并缴纳相应的购买费用。
二、申请注意事项
1. 申请前注意准备好材料
申请人应合法、合规经营，在申请时要认真核实所提交的相关材料和程序，确保文件齐全和真实有效，否则将会影响申请的审批进程。
2. 主要审查方面
据了解，主要审查的方面包括：企业的设备、管理和财务状况，包括所选业务的合法性和经济效益，客户的满意度和反映，以及企业人员素质的高低等。
3. 注意证件的有效期
医疗器械二类经营许可证的有效期为3年，到期后，企业需要重新申请，重新进行审核和审批。
4. 资质变更必须及时更新
如经营范围变更、股权转移、企业转让等情况，应按照规定及时办理相关手续，以确保企业经营符合国家相关规定。
总之，在申请医疗器械二类经营许可证时，需要企业认真规划、准备和申请，并在经营过程中注意符合相关规章制度、建立科学完善的管理体系和标准化、规范经营。只有这样，企业才能长期稳定地发展，为人们提供更加安全和可靠的医疗器械产品和服务。