作为医疗行业的一种重要的治疗手段，医疗器械在我们生活中扮演着至关重要的角色。使用不合格或没有经过许可的医疗器械给病人带来的伤害是不可估量的。因此，为确保市场上的医疗器械质量和安全性，国家规定需要对某些医疗器械进行强制许可。那么，哪些医疗器械需要办理许可证呢？下面我们来具体了解一下。
1. 注册分类管理的医疗器械
国家对医疗器械实行注册分类管理制度，需要按照注册分类进行许可。注册分类是指将医疗器械按照其临床应用、结构特征、工作原理和用途分为不同类别，对不同类别制定不同的技术要求和管理要求。国家规定，将Ⅱ类及以上医疗器械纳入许可证管理范畴，这些医疗器械需要办理相关的许可证才能上市销售，否则是非法行为。
2. 高危、高风险的医疗器械
由于高危、高风险医疗器械在使用过程中具有一定的危险性，因此需要进行更加严格的监管。这些医疗器械通常具有生命保障或严重影响患者身体健康的功能，如人工心脏、人工肺、心脏起搏器、心脏除颤器、人工关节等，这些医疗器械需要通过严格的审批程序，获得FDA等相关国家的认证和许可，方可上市销售。
3. 自主知识产权的医疗器械
自主知识产权的医疗器械是指研制者具有完全自主知识产权的医疗器械产品。这些产品设计原理、结构、性能和指标等都是研制者自主研发、自主设计的。由于自主知识产权的医疗器械具有技术难度大、研制周期长等特点，因此需要经过严格的审批程序，获得相关部门的批准许可。
4. 市场上已有同类产品的医疗器械
如果医疗器械在市场上已有同类产品，那么其上市必须获得许可证。因为这说明该医疗器械具有一定的市场需求和潜在风险，需要经过严格的审批程序，确保该产品的质量和安全性。
总之，医疗器械是保障人民健康的重要工具，必须要严格监管。各类医疗器械的监管力度都相对较大，申请流程相对困难，但也是为了更好地保障广大患者的健康安全。我们应该在选择医疗器械时要仔细看清是否有许可证，以保证我们使用的医疗器械符合国家的标准。