最近,国家药监局发布了《关于规范器械经营企业许可事项有关问题的通知》,明确规定了三类医疗器械经营许可证的场地要求。这对于正在或者将要进行医疗器械经营的企业来说是非常重要的,下面就让我们一起来了解一下这个新规定。
一、设施场所
1. 医疗器械经营企业应当有符合国家规定的场所,并将设施布局、环境卫生、卫生防疫、消防安全等设施与设备妥善布局。
2. 经营场所应保持整洁卫生,办公室、仓库、展厅等区域距离建筑物侧墙应不小于2米,净高应不小于3米。
二、环境条件
1. 经营场所应当符合相关法律法规和标准规定,如《职业病防治法》、《危险化学品经营企业安全管理规定》等,并应当有相应制度,采取有效的措施保证安全。
2. 储存区域及展示区域应保证干燥、清洁,并应当根据药品特点分类存储。
三、治安安全
1. 经营场所应采取相应的措施确保治安秩序,设有照明和报警设备等治安设施。
2. 经营场所应严格保管医疗器械,加强仓库的防火、防盗、防水等措施。
这些新规定对于企业的经营和管理也提出了新的挑战和机遇。企业应当重视经营许可证的申请和管理,确保场所和设备符合国家标准,并按照新规定保证好管理保证,提高企业的管理水平,同时能够获得更多的市场机会和发展空间。
总之,政策出台的目的始终是为了更好地推动相关产业的发展和服务于人民的健康,而企业也应该积极响应政策,加强自身管理和规范,同时期待着政策倡导下的更好的发展从而共同推动医疗健康产业更好地发展。